Als er ergens veel bedrijf kritische documenten worden aangelegd, is het wel binnen de farmacie. Een goed ingericht archief is cruciaal en draagt bij aan het primaire bedrijfsproces. Maar welke risico's loopt men als de informatiehuishouding niet op orde is? Als we kijken naar branches waar audits een belangrijk onderdeel uitmaken van de processen, staat de farmacie met stipt op één. De inspectie gezondheidszorg en andere certificerende instanties zien er op toe dat procedures, bewijslast, documentatie en werkwijzes conform wet- en regelgeving verlopen. Het op het juiste moment terugvinden van de juiste documenten, binnen een zo kort mogelijke tijd, levert dan ook veel efficiënte en minder risico's op tijdens audits. Een digitaal archief helpt hierbij.
Binnen de farmacie zijn er een behoorlijk aantal kwaliteitseisen waaraan voldaan moet worden. De belangrijkste richtlijnen om rekening mee te houden in de farmacie zijn: de Good Manufacturing Practice (GMP), de Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) en de Good Laboratory Practice (GLP). Ook zijn verschillende ISO-normeringen van belang. Denk aan ISO 17025: algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria en ISO 9001, voor het kwaliteitsmanagementsysteem. Externe audits zijn een logisch gevolg.
Tijdens deze audits is het essentieel dat informatie op tijd boven water te halen is. Intern kan dit nogal een uitdaging zijn. Informatie staat verspreid opgeslagen: digitaal, op papier op de betreffende afdelingen, in dozen in het centrale archief en ga zo maar door. De tijd om uit te zoeken waar een specifiek archiefstuk zich bevindt gedurende een audit, heeft men vaak niet. Om nog maar te zwijgen wanneer de juiste bewijslast niet (of niet tijdig) boven water gehaald kan worden.
Het klinkt wellicht vreemd: ‘ook met papieren archieven.’ In de farmacie wordt namelijk nog veel papier gestuurd gewerkt en gearchiveerd. We zien hier wel een keerpunt, maar we zullen nog jarenlang in een hybride situatie zitten met een mix van papieren- en digitale documenten. Dat betekent dat een overkoepelend archiefsysteem, met daarin zowel de papieren archieven als de digitale documenten, een investering is die zich in een kort tijdsbestek zal terugbetalen. Maar hoe werkt dat dan? In een digitaal archief, dat veilig benaderbaar is via het web, worden zowel de fysieke dossiers/dozen geregistreerd, alsook de digitale documenten opgeslagen. Door het gebruik van juiste metagegevens kan informatie zeer snel worden teruggevonden.
Maar ruimtes lopen vol, informatie staat té verspreid en de veiligheid kan op de kantoren en interne archieven niet gewaarborgd worden. Daarom kiezen organisaties ervoor de papieren documenten bij Archive-IT in de beveiligde archieven plaatsen. Via het digitale archiefsysteem kunnen de archiefstukken ‘on demand’ worden aangevraagd. De mogelijkheden hierin zijn eindeloos. Denk aan verzegelde dozen, digitale aanvragen, maar ook (spoed-)leveringen van fysieke archiefstukken bij een audit.
Niet alleen het snel raadplegen van de juiste bewijslast bij audits is een reden om over te stappen op een digitaal archiefsysteem. Een greep uit de voordelen die u kunt behalen met (digitaal) archiveren:
Herkent u zich in bovenstaande problematiek en wilt u eens van gedachten wisselen over de wijze van (digitaal) archiveren binnen uw organisatie? Neem vrijblijvend contact met ons op!
De farmaceutische industrie is een van de strengst gecontroleerde en gereguleerde industrieën. Vrijwel geen enkele andere bedrijfstak stelt zulke strenge...
Documentbeheer is in elke sector belangrijk, maar voor farmaceutische bedrijven kunnen de gevolgen bij minder goed documentbeheer fataal zijn. Foutieve...
Hoewel digitaal werken in veel organisaties wordt toegepast, zijn papieren archieven nog steeds geen verleden tijd. Ondanks dat het papier...
