In de farmaceutische industrie, biotech, medische technologie en voedingsmiddelenproductie speelt GxP een centrale rol bij het borgen van kwaliteit en veiligheid. Toch wordt GxP binnen organisaties vaak vooral geassocieerd met audits: een set vereisten die moet worden afgevinkt om aan regelgeving te voldoen. Deze benadering doet echter geen recht aan de functie en impact van GxP. In deze blog geven wij inzicht in wat GxP écht omvat, welke risico’s ontstaan wanneer het wordt beperkt tot een auditchecklist en waarom een integrale toepassing essentieel is voor kwaliteitsbeheer.
Wat verstaan we onder GxP?
GxP staat voor een verzameling richtlijnen en kwaliteitsstandaarden die waarborgen dat producten binnen de farmaceutische, biotechnologische en medische sector veilig, effectief en betrouwbaar zijn. De ‘x’ staat hierbij voor verschillende domeinen, zoals:
- GMP (Good Manufacturing Practice) – richtlijnen voor productieprocessen
- GLP (Good Laboratory Practice) – richtlijnen voor laboratoriumonderzoek
- GCP (Good Clinical Practice) – richtlijnen voor klinisch onderzoek
- GDP (Good Distribution Practice) – richtlijnen voor distributieactiviteiten
GxP-regels zijn ontworpen om risico’s te beheersen, processen te borgen en de traceerbaarheid van informatie te garanderen. Dit betekent dat processen zó moeten zijn ingericht dat elke stap herleidbaar is en elke uitkomst kan worden verantwoord.
Het risico van de auditgedreven benadering
Wanneer organisaties GxP voornamelijk benaderen vanuit audits, verschuift de focus van kwaliteit naar compliance. Dit kan leiden tot meerdere risico’s:
- Onvoldoende beheersing van processen
Een auditgerichte aanpak stimuleert reactief gedrag: documentatie en procedures worden vooral geactualiseerd vlak voor inspecties. Hierdoor sluiten werkinstructies en procesbeschrijvingen niet altijd aan op de dagelijkse praktijk.
- Incomplete of niet-reproduceerbare documentatie
Documentatie wordt soms opgesteld “voor de audit”, maar niet geïntegreerd in operationele workflows. Dit vergroot de kans op onnauwkeurige registraties, ontbrekende data of inconsistenties in batchrecords en logboeken.
- Verhoogde kans op afwijkingen
Afwijkingen (deviaties) ontstaan vaker wanneer procedures niet structureel worden toegepast. Dit kan leiden tot productrisico’s, vertragingen in productie of het noodgedwongen vernietigen van batches.
- Herhalende bevindingen bij inspecties
Een auditgedreven cultuur voorkomt zelden dat dezelfde bevindingen blijven terugkomen. Zonder structurele borging ontbreekt de continue verbetering die toezichthouders verwachten.
De werkelijke functie van GxP in kwaliteitsbeheer
Een volwassen GxP-omgeving biedt organisaties veel meer dan alleen compliance. Door processen te standaardiseren en traceerbaar te maken, ontstaat een stabiel en betrouwbaar kwaliteitsmanagementsysteem.
Organisaties die GxP structureel integreren in hun dagelijkse werkwijze, merken dat processen consistenter verlopen en dat afwijkingen sneller worden gesignaleerd en geanalyseerd. Dat leidt niet alleen tot betere risicobeheersing, maar ook tot een cultuur waarin medewerkers begrijpen waarom nauwkeurige documentatie, gevalideerde systemen en eenduidige procedures essentieel zijn.
GxP werkt dan niet als een verplichting, maar als een hulpmiddel om kwaliteit te borgen in elke fase van de product- of procesontwikkeling.
Wat is er nodig om GxP duurzaam te borgen?
Een volwassen toepassing van GxP vraagt om een integrale, organisatiebrede aanpak.
- Procesgericht in plaats van documentgericht
Documentatie is een hulpmiddel, geen doel op zich. De kwaliteit van het document heeft alleen waarde wanneer het proces daadwerkelijk conform dat document wordt uitgevoerd.
- Heldere verantwoordelijkheden
GxP-richtlijnen verwachten dat verantwoordelijkheden voor kwaliteit duidelijk belegd zijn. Dit geldt voor proceseigenaren, kwaliteitsfunctionarissen en systeembeheerders.
- Opleiding en bewustwording
Trainingen moeten zich niet beperken tot het uitleggen van SOP’s, maar inzicht geven in het waarom achter GxP-vereisten. Begrip van het doel leidt tot beter naleven.
- Gevalideerde digitale systemen
Systemen die worden gebruikt voor dataregistratie, tracking of documentbeheer moeten niet alleen functioneren, maar aantoonbaar gecontroleerd en gevalideerd zijn. Denk aan: eQMS, LIMS, MES en DMS/EDMS
Interne audits, trendanalyses en kwaliteitsreviews bieden inzicht in knelpunten en verbetermogelijkheden. Ze helpen om afwijkingen vroegtijdig te identificeren, voordat ze impact hebben op producten of processen.
Conclusie: GxP vraagt om continuïteit, geen checklist
GxP is ontworpen om kwaliteit, veiligheid en betrouwbaarheid te waarborgen in sectoren waar geen ruimte is voor fouten. Wanneer GxP wordt behandeld als een vinklijstje voor audits, gaat de essentie verloren en nemen risico’s toe.
Door GxP te integreren in dagelijkse processen, rollen helder te definiëren en systemen structureel te valideren en te onderhouden, ontstaat een kwaliteitscultuur die blijvend is. Audits worden dan niet langer gezien als spannende momenten, maar als bevestiging van een stabiel en volwassen kwaliteitsmanagementsysteem.
Met onze oplossingen ondersteun je deze aanpak door GxP-relevante data duurzaam, controleerbaar en compliant te archiveren. Neem contact op met een van onze specialisten en ontdek hoe Archive-IT jouw kwaliteitsprocessen kan versterken.
